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協助政府做好行業管理與行業服務----2016年協會工作精彩回顧(二)

  • 2017-01-18

長期以來,協會與國家食品藥品監管總局、國資委、工信部、環保部、科技部等十多個政府部門保持著密切聯系,并支持、協助各部委積極開展工作。在會員和專家的支持下積極參與法律法規制訂、修訂工作,及時向政府部門反映行業情況與會員訴求,為政府決策提供行業信息與建議,許多合理化建議被政府部門采納,為政府與企業間搭建起一座溝通橋梁,維護了會員的合法權益,促進了行業健康發展。


 

 ?協助CFDA開展的主要工作

受國家食藥監總局及直屬各事業單位委托,協會參與了相關醫療器械法規的修訂、行業標準的討論和制定、行業管理及市場調研等 20 余項工作。

主辦或協辦的會議:

 1 月27 日,協會在2015 年年會期間舉辦了“醫療器械行業監管專題座談會”。總局焦紅副局長攜各司領導出席座談會。

 5 月5-6 日,由協會主辦“RPS工作小組研討會”在京召開。

 5月19日,協會受總局委托組織相關企業參“醫用電磁兼容檢驗相關問題研討會”。

 6月2日,協會作為課題參與方應邀參加“醫療器械安全監管形勢及‘十三五’期間監管工作目標研究課題結題驗收會。

 6 月27 日,協會參與主辦的“第四屆中國醫療器械風險管理論壇企業見面會”在京召開

 9月11-13日,協會作為論壇協辦單位之一參加“第七屆中國醫療器械監督管理國際論壇”,并做了題為《產業服務促進醫療器械創新發展》的大會發言。

 10月27日,總局與歐洲聯盟委員會內部市場、工業、創業與中小企業總司(DG GROW)聯合主辦的第四期中歐醫療器械專家圓桌會啟動會在京召開。協會作為該項目合作單位之一參加了會議。

 11月10-11日,協會受委托征集建議,并組織六十余家重點會員企業參加《醫療器械分類目錄(修訂稿)》研討會。

 1月21-22日,協會受邀參加“全國醫療器械監督管理工作會議”。

 5月,《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(征求意見稿)意見征求

●“規范醫療器械進口秩序研究會 ”

●“關于光固化機、牙科種植機指導原則(Ⅱ類)定稿會”

●“醫療器械售后服務、轉讓監管研究課題結題驗收會”

  2月19日“醫療器械國際監管法規研究組第11次會議

  2月25日“醫療器械技術審評工作專家座談會”

  3月29日“醫療機構體外診斷試劑使用有關問題研討會”

  3 月29-30 日“臨床檢驗醫療器械分類目錄(修訂稿)研討會”

 4月20日“醫療器械注冊單元劃分原則研討會”

 5月18-19日2016年體外診斷標準管理有關問題專家研討會

 6月16日“醫療器械召回管理辦法(修訂稿)研討會”

 7月6日“審核審查中心溝通交流管理規定座談會”

 8月26日“醫療器械國際監管法規研究組第十三次全體會議”

 9月20-21日“藥品監管科學大會”……

 

? 協助科技部開展的主要工作


醫療器械產業技術創新戰略聯盟發揮平臺優勢和人才優勢,組織科技創新和技術攻關,推進醫療器械產業技術水平的提升。

1、引導科技創新,強化項目管理

 聯盟作為十三五國家科技計劃的項目推薦單位,推薦28個項目參加國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項、“數字診療裝備研發”試點專項2016、2017年度項目評審。

 聯盟組織“新模態成像等醫療器械前沿關鍵技術及創新產品開發”等3個項目的課題實施3個項目(21個課題)的項目啟動和實施。

 完成了國家科技支撐計劃“影像導航、手術機器人等先進治療裝備研發”等 6 個項目的 44 個課題的技術和財務驗收

 受科技部委托承擔“創新醫療器械產品和技術成果”項目實施,制定了《創新醫療器械技術成果清單工作方案》,并開展相關調研和相關信息征集工作。

2、發揮平臺優勢,推進科技創新

 受科技部委托,協會組織協調CFDA等相關部門開展國產創新醫療器械產品注冊信息征集和技術產品成果推薦工作;協助征集并推舉“十二五”科技創新成就展醫療器械領域參展項目。

 聯盟作為十百千萬工程總體工作組的依托單位,協助科技部規劃了“創新醫療器械產品應用示范工程(十百千萬工程)”十三五工作方案,積極推進試點工作的開展。

 2016年聯盟主辦或協辦召開成果轉化論壇、科技金融論壇、產業創新發展研討會等相關會議十余次,參會人數千余人。

 協調聯盟下各子聯盟、各地區產業園區推進技術創新活動,開展科技金融合作,促進成果轉化。

3、發揮專家優勢,提供決策服務

 聯盟充分發揮了醫療器械領域產學研用等方面的人力優勢和資源優勢,承擔了科技部指派的醫療器械領域相關的決策咨詢、優勢資源整合等任務與服務。

 

 ? 協助工信部開展的主要工作

 協會受工信部委托,針對“關于征求<關于汞的水俁公約>豁免申請事項意見的函”內容進行調研,并整合意見后向節能與綜合利用司提出合理的處理意見和建議。

 工信部產業政策司開展中國優秀工業設計獎評獎工作。協會受委托推薦10名專家參評

 11月29日,協會應邀參加工信部消費品工業司召開“醫藥工業職能制造現場交流會”。

 12月14-15日,協會應邀參加工信部消費品工業司召開《醫藥工業發展規劃指南》宣貫會議。

 

 ? 協助國家知識產權局開展的主要工作

 3 月,協會積極組織會員企業參加國家知識產權局舉辦的“第十八屆中國專利獎”評選工作,協會推薦會員企業參選并獲獎。

 

 ? 協助商務部開展的主要工作

 2016年,協會受委托針對“關于征求雅培公司擬收購美艾利爾江西快三股權案反壟斷審查意見的函”和“關于征求雅培公司收購圣猶達醫療公司股權案反壟斷審查意見的函”等內容進行發壟斷調研。



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