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一圖看懂應急、創新和優先通道!

  • 2020-04-17


康康,現在我國疫情基本可控了,那我們研發的檢測產品還能來國家局注冊嗎?

可以啊,只要你的產品符合相關要求,都可以進行注冊!





我看見好多省的應急通道都關閉了,我還以為國家也不批了……

怎么會,你說的是兩碼事!


所謂應急審批,是當社會存在突發公共衛生事件威脅以及事件發生時,為控制和消除危害而啟動的審批程序,具體可以參考公眾號文章



應急審批只是一個特殊通道。至于你說的注冊,是產品上市前必須經過的申請程序,符合相關法規要求的,隨時可以提出注冊申請。




原來是這樣啊,那大家經常提到的創新和優先程序也和應急通道差不多嗎?

這么說吧,所有的產品注冊都需要經過受理、審評、審批這條路徑從而取得注冊證,而咱們平常所說的應急、創新和優先,是針對三種不同情況的特殊通道,原則上中心將直接辦理,不再按常規順序排隊,并加強指導。它們之間大概是這樣的關系:


具體而言,這幾條特殊通道的適用范圍和具體程序等還是有所區別的:


應急、創新和優先屬于特殊情況,特殊辦理。


對于應急和創新產品,會提供前期指導,應急的審批時限也有所調整,二、三類分別在受理后10、15天辦結。


對于創新和優先產品原則上予以優先辦理,但并無縮短時限的要求。


創新和優先申請的具體程序可參閱圖解




哦,明白了,那我回去要抓緊準備注冊了,謝謝康康!

不客氣!





來源:中國器審

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