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關于全面加強呼吸機生產經營企業監管的通知

  • 2020-04-23

京藥監發〔2020〕146號

各區市場監管局,原市食藥監管局各直屬分局,市藥監局相關直屬事業單位,各呼吸機生產、經營企業:

為認真貫徹落實黨中央、國務院,市委、市政府關于加強新冠病毒肺炎疫情防控物資質量管理相關決策部署,根據國家藥品監督管理局相關工作要求,現就全面加強我市呼吸機生產經營企業監管有關要求通知如下:

一、強化思想認識,認真落實監管任務

當前國際范圍內的新冠疫情仍處于大流行階段,國外對呼吸機產品的需求極為緊迫,呼吸機產品的質量安全形勢不容忽視。各有關單位要從維護國家形象、推動構建人類命運共同體的高度,進一步強化思想認識,提高政治站位,充分認識到呼吸機作為救治新冠病毒肺炎重癥和危重患者的關鍵設備,產品質量不容存在絲毫問題,各有關單位要正確處理國家利益與企業利益的關系,局部利益和整體利益的關系,眼前利益和長遠利益的關系,必須講政治顧大局,全力以赴落實監管任務,全面加強對呼吸機產品生產經營企業的監督管理,切實保障產品質量安全。

二、加強組織領導,嚴格落實監管責任

為統籌做好新冠病毒肺炎疫情防控期間全市呼吸機生產、經營環節的監督管理工作,市藥監局成立呼吸機監管工作領導小組,由局領導任組長,統一組織開展對全市呼吸機生產、經營企業的監督管理工作。領導小組辦公室設在醫療器械生產監管處,負責牽頭組織開展呼吸機生產和經營環節的監督管理,擬定相關工作方案,匯總監管信息,完成領導交辦的其他有關工作。醫療器械注冊管理處、醫療器械生產監管處、藥械流通處、稽查處、市醫療器械檢驗所、市藥品不良反應監測中心、市醫療器械技術審評中心分別按照各自職責,組織和參與對全市呼吸機生產和經營企業的監督檢查、風險研判、案件查辦、產品檢測、不良事件監測、生產質量管理體系核查等工作。

各區市場監管局、各食藥監管分局應結合各自轄區情況成立工作領導小組,確定此項工作專職負責人,切實落實屬地監管責任,根據全市監管工作要求和轄區情況迅速開展行動,全力做好呼吸機質量監管工作,有效保障產品質量安全。

三、強化質量監管,全面落實企業責任

        為切實做好對呼吸機生產經營企業的監督管理,強化呼吸機產品的質量管控,市藥監局將組織開展以下工作:

        (一)強化生產質量源頭管控

        1. 督促生產企業落實主體責任。

        一是開展責任約談。市藥監局將組織對我市呼吸機生產企業開展責任約談,壓實企業主體責任,督促企業認清監管形勢,提升質量管理水平,確保呼吸機產品質量安全。

        二是組織全面自查。在疫情防控期間,各呼吸機生產企業要成立以企業法定代表人擔任負責人的呼吸機質量管理工作組,企業法定代表人應當督促公司全體員工按照法規要求和公司質量承諾,嚴格履行崗位職責,每日組織開展對本企業呼吸機產品生產質量管理體系的全面自查,并按照《呼吸機產品生產企業質量管理體系運行情況自查表》(見附件,下稱“自查表”)要求每日將相關情況向所屬轄區藥品監督管理部門進行報送。

        呼吸機生產企業所在區(地區)監管部門要每日收集企業報送的蓋有企業公章的紙質版自查表并核實相關信息,準確摸排轄區企業生產情況,建立轄區呼吸機生產企業臺賬,并于每日16時前通過RTX將核實后的企業當日自查表以電子版形式報送至市藥監局醫療器械生產監督管理處。

        三是鼓勵內部監督。呼吸機生產企業所在區(地區)監管部門要在轄區呼吸機生產企業內部張貼鼓勵企業員工向監管部門提供企業違法違規生產線索的公示,明示舉報獎勵標準和舉報江西快三,督促企業完善內部監督機制。

        2. 指定專人負責呼吸機生產企業監管。

        有出口業務的呼吸機生產企業所在區(地區)監管部門要明確監管責任人,將監管關口前移,切實做好源頭管控。

        3. 開展呼吸機生產監督檢查。

        呼吸機生產企業所在區(地區)監管部門要加強對轄區呼吸機生產企業的監督檢查,在按照《醫療器械生產質量管理規范》對相關企業開展全項目檢查的同時,對出口產品是否具有相關資質,是否符合相關質量管理體系要求,是否嚴把產品原料關、工藝關、質量關、檢驗關等內容進行重點檢查,重點督促企業做好重要原材料的采購和進貨驗收、關鍵和特殊生產工藝的管控、主要性能參數的過程和出廠檢測;對企業更換呼吸機主要原材料供應商的情況,要督促企業在按照《醫療器械生產質量管理規范》要求完成供方評價和相關原材料的驗證、簽訂好質量協議等工作后方可投入使用;要監督指導出口企業完善出口產品檔案,檔案內容應當包括醫療器械注冊證、生產許可證、醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、報關單等,切實保證產品出口過程的可追溯。

        市藥監局將根據全市呼吸機生產企業的特點,組織檢查組對有出口呼吸機的生產企業開展全覆蓋檢查,對相關轄區的監管工作進行督查,全力保障呼吸機產品的質量安全。

        4. 針對呼吸機開展質量抽查檢驗。

        市藥監局將組織開展對呼吸機生產企業的呼吸機產品開展質量抽查檢驗,通過技術監督手段倒逼生產企業強化產品質量管理,確保產品質量安全。

        5. 加強呼吸機的不良事件監測。

        市藥品不良反應監測中心應加強疫情防控期間對呼吸機產品的不良事件監測,及時將監測到的風險信號向市藥監局和有關轄區反饋,各有關區局、各有關直屬分局要督促企業及時根據相關不良事件信息采取有效的預防和控制措施。

        6. 做好呼吸機的風險研判。

        市藥監局將組織檢測、審評、注冊、監管、監測等部門,對呼吸機產品的監管風險進行全面排查,就全市在呼吸機監督管理工作中發現的風險信號進行會商,同時研究制定有針對性的控制措施,將風險消除在萌芽階段。

        (二)加強經營環節監督管理

        各區市場監管局、各食藥監管分局藥械監管部門要加強對呼吸機經營企業的監管,排查掌握轄區經營企業情況,確保經營呼吸機的企業在經營過程中按照醫療器械經營質量管理規范執行,保證產品渠道合法,銷售流向可追溯。

        (三)加大對違法違規行為的打擊力度。

        各區市場監管局、各食藥監管分局要切實履行監管職責,在監督檢查中發現企業存在一般缺陷的,要督促企業及時完成整改;發現企業有嚴重缺陷,或者有證據表明企業生產的呼吸機產品質量存在問題的,要立即要求企業停產整頓;發現企業生產、經營不符合國家強制性標準或經注冊的技術要求的產品,或者存在其他違法違規行為的,要堅決依法依規予以嚴厲查處,絕不姑息;涉嫌刑事犯罪的,要按照行刑銜接工作機制將相關線索和證據移送公安部門,要強化誠信體系建設,將違法失信主體納入企業誠信檔案并處罰到人,嚴重違法失信主體,要列入“黑名單”并實施行業禁入和市場清退。

        各有關單位要按照本通知要求,堅持底線思維,強化風險管理,積極溝通協調,嚴格履行職責,形成工作合力,確保各項工作任務落到實處,全力監督呼吸機生產和經營企業依照法規和標準組織生產、經營。對于因監管不力、執法不嚴或失職瀆職,造成嚴重后果的,要依法依紀依規追究相關單位和人員責任。

        特此通知。

        附件:北京市呼吸機生產企業自查情況日報表

北京市藥品監督管理局

       2020年4月20日

        (聯系人:郭雅君;聯系江西快三:83979530)

附件

北京市呼吸機生產企業自查情況日報表

企業名稱(蓋章):                                              法定代表人簽字:

醫療器械生產質量管理體系自查情況

序號

自查要點

自查情況

問題原因分析

整改措施

整改結果

1

是否配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、檢驗設備并確保有效運行

1.1

對照產品技術要求、生產工藝流程圖、檢驗規程等,生產設備、檢驗儀器是否滿足生產和檢驗需要。





1.2

計量器具的校準記錄,是否在有效期內。





2

是否符合采購的要求,是否對供應商進行審核評價

2.1

采購物品是否符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。





2.2

是否與主要原材料供應商簽訂質量協議,明確雙方所承擔的質量責任。





2.3

是否按照要求對原材料供應商進行了評價。





2.4

更換呼吸機主要原材料供應商前,企業是否按照《醫療器械生產質量管理規范》要求完成供方評價和相關原材料的驗證、簽訂好質量協議。





序號

自查要點

自查情況

問題原因分析

整改措施

整改結果

2.5

采購物品是否有檢驗或驗證記錄,采購記錄是否同時滿足可追溯要求。





3

是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制

3.1

生產工藝規程、作業指導書等相關文件是否明確關鍵工序和特殊過程,對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認。





3.2

對生產的特殊過程是否進行確認,并保存記錄,包括確認方案,確認方法、操作人員、結果評價、再確認等內容。





3.3

每批產品均應當有生產記錄,生產記錄是否包括:產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容,滿足可追溯的要求。





3.4

產品的說明書、標簽是否符合相關法律法規及標準要求。





4

質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求

4.1

產品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標;確認檢驗記錄是否能夠證實產品符合要求;查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。





序號

自查要點

自查情況

問題原因分析

整改措施

整改結果

4.2

每批產品是否有檢驗記錄,并滿足可追溯要求。





5

是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法

5.1

是否已設立或指定部門,并配備與產品相關的人員開展醫療器械不良事件監測工作。





5.2

是否按要求建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。





每日產量及銷售數據

序號

產品名稱

注冊證號

當日生產數量

當日銷售數量

銷售去向

1






2






填報人:                                                          填報時間:

        注:醫療器械生產質量管理體系自查情況中,相應項目自查未發現問題時,“問題原因分析”可不填;每日產量及銷售數據中,相關產品如銷售給國內,在“銷售去向”欄中應填寫相關企業或醫院名稱,相關產品如銷售給國外,在“銷售去向”欄中應填寫購買企業所在國的國家名稱。


江西快三 來源:北京市藥品監督管理局

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