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技術無國界 國內產品助力海外抗擊疫情

  • 2020-04-30
        1月26日,華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)和新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)及分析軟件正式通過國家藥監局應急審批程序。
        3月26日,華大基因新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得了美國食品藥品管理局(FDA)簽發的緊急使用授權(EUA),是國內率先獲得FDA緊急使用授權的新型冠狀病毒臨床用途的商業化檢測試劑。
        “我們是首批獲得國內應急審批的企業之一。如果沒有申請國內的應急審批,我們去申請美國EUA會很難。”華大基因下屬子公司深圳華大因源醫藥科技江西快三總經理陳唯軍說。
        目前,新冠肺炎疫情在各國快速蔓延,疫情防控急需的醫療器械如核酸檢測試劑需求猛增。國內不少企業在申請國家藥監局應急審批程序的同時,亦在申請如美國、日本等國的應急審批。在接受記者采訪時,多位專家表示,助力海外抗疫時合規很重要。我國藥監部門的數據要求、審評邏輯與FDA,日本PMDA、WHO相近,所以通過國內應急審批程序的經驗有助于通過國外的應急審批。同時,建議企業練好內功,注重技術積累。
        助力海外 以證為先
        世衛組織最新數據顯示,截至4月19日9點,中國以外新冠肺炎確診病例超過207萬例,美國超73萬例。
        因新冠肺炎疫情在美快速蔓延,FDA于2月29日發布了新冠核酸檢測試劑的緊急使用授權(EUA)申報指南;3月28日,又更新了“緊急使用授權”政策。
        “我們產品反饋較好,所以有信心拿下美國EUA。病毒不分種族和國界。當美國出現病例之后,我們就想到應該趕緊到國外去注冊,助力海外抗疫。”陳唯軍介紹說,華大基因3月初申請美國EUA,現在也已經通過日本、澳大利亞等國家的應急審批。
        “我們根據不同的法規要求,第一時間分別啟動了國家藥監局應急審批、WHO-EUL以及FDA-EUA的申報程序。”江蘇碩世生物科技股份江西快三(以下簡稱碩世生物)技術總監、副總經理劉中華介紹,碩世生物一直關注包括FDA在內的國外新冠產品的注冊申報動向,第一時間積極組織團隊人員研究FDA新冠核酸檢測試劑的EUA申報指南文件,并按照要求進行技術文檔的準備工作。
        據悉,3月20日,碩世生物收到了FDA CDRH(醫療器械和輻射健康中心)的受理回信確認。目前項目申報正處于FDA審評中。
        “不謀而合” 科學嚴謹
        4月16日,碩世生物研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過國家藥監局應急審批程序。在談及這次應急審批的經驗時,劉中華分享了一個趣事。
        4月初,國家藥監局醫療器械審評中心(以下簡稱器審中心)審評員在審核碩世生物的注冊文件時,基于目前未發表的研究結果及減少臨床上不必要的復測負擔兩方面考量,建議碩世生物修改陽性結果的判斷方式。隨后,在FDA對碩世生物EUA申請的反饋中,FDA審評人員也明確提出要求修改結果的判讀方式,原因也是基于減少臨床實際運用過程中的復測率,減少檢驗的工作量。FDA的要求與器審中心的意見和理念“不謀而合”,完全一致,這讓碩世生物驚喜不已。
        “申報資料修改意見一致,讓我們切實感覺到了器審中心審評員們的高度專業性和敏銳度。我們按照要求在準備國內應急審批資料的時候,器審中心對我們一直予以認真詳細的指導。值得一提的是,FDA審評員對我們EUA申報資料的回復中,也明確詢問我們有沒有取得中國國家藥監局的注冊證,以及臨床試驗對比試劑是否為取得中國國家藥監局的注冊證的產品。”劉中華認為,FDA也非常關注國內企業申報EUA的產品是否取得了中國國家藥監局的許可,這對FDA做出是否批準EUA的決策應該有著重要參考意義。
        “國內通過應急審批的經驗有助力于拿到美國的EUA,這是肯定的。我們在國內準備的資料,拿到美國去就很實用。比如,我們在國內做的分析性能指標,美國是基本認可的。還比如,在準備國內應急審批時,我們準備了陽性對照品的相關原始數據,當FDA提出數據要求時,我們可以馬上調出交給對方,流程基本順利。當然,也還有一些技術問題需要溝通。”陳唯軍介紹說。
        其實,中美兩國醫療器械審評審批程序一直是業內關注的焦點。在這次應急審批中,作為積極申請兩國市場準入的企業,自然對兩國的審查標準有了進一步的體會——雖然是兩個不同的審評體系,但從技術角度來說,雙方的審評理念與審評要求非常接近。
        “總體而言,兩國的技術審評要求都很嚴格、嚴謹。在注冊審評的時候,對產品的分析性能、量值溯源、陽性對照、質控程序等都非常相似,一樣嚴格。此外,雙方對性能指標要求都沒有降低,差別在于具體的執行規則不同。”陳唯軍說,我國藥監審評的參考、邏輯,絕大部分符合FDA、日本PMDA、澳大利亞TGA和WHO的要求。正因如此,華大基因才能第一時間拿到國外的注冊證。
        劉中華表示,從碩世生物目前申報這兩種準入的情況來看,NMPA和FDA的總體要求和邏輯思路大體一致,雖然都是應急,但是整個過程要求都體現了安全有效的原則以及風險管理的理念。但還是有各自的獨特之處。國家藥監局整個審評設計思路貫穿了上市前全流程的概念,為應急上市審批,需要考慮的點較多,要求細,也希望能通過早期充分的驗證,盡可能降低產品上市后的風險,并加強了上市后監管;FDA就目前申請EUA的要求來看,僅為緊急授權使用,江西快三可能是考慮應對疫情時這種試劑盒批準效率的因素。但是為了降低風險,確保試劑盒驗證充分,在申請EUA的同時,FDA也強烈建議企業按照510(k)或者PMA的路徑來進行正常申報。
        “我國體外診斷技術審評的要求一直以來在技術要求上是與國際上主流監管相匹配的,甚至可以說在整體要求上更詳細和完整。”負責這兩個項目的器審中心項目管理人陳亭亭、韓昭昭和劉容枝如是表示,這次應急審批,體現的是技術審評的要求上一如既往的要有能夠證明產品安全有效的足夠證據,而程序效率大大提高。特別是在這樣重大的公共衛生事件中,試劑在傳染病診斷中發揮得作用更為重要,所有技術細節的把握是確保產品上市安全有效的前提,這其中要考慮的因素很多,需要企業有足夠的能力,也需要企業與審評部門密切配合。
        練好內功 注重積累
        4月15日,國家藥監局醫療器械注冊司組織召開新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要點視頻培訓會,審評人員就《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》和注冊申報常見問題等內容進行培訓,28個省級藥監局工作人員與240余家企業相關人員共660余人參訓。
        通過此次線上培訓, 不僅能夠利用有限的審評資源為江西快三的企業進行研發指導,同時也提醒企業注重產品質量,勿“求快”而忽“質”,努力練好內功、做好研發才是“快”之正道。
        對此,陳唯軍亦有同感。“練內功,即企業本身的技術沉淀與工藝積累。企業在參與應急審評時就可以發現技術積累和質量體系完善的力量,兩者都做好了,拿證自然就相對快。”他認為,如果企業之前沒有做傳染病檢測試劑的經驗,盲目進入這個行業,有可能耗時耗力。以華大基因為例,華大基因在國內范圍內已經做了十萬個未知感染的檢測,通過其研發的未知病例檢測系統,可發現新冠病毒,通過過去有效的技術儲備,可快速研發出對應的檢測試劑盒。
        同時,陳唯軍建議,國家衛健委或國家藥監局應該建立優質企業的白名單,當有疫情暴發的時候,白名單內的企業可第一時間承擔研發職責,供應市場需求,后續的其他江西快三企業可以白名單企業研發的應急產品作為參考對照。以此,達到優勝劣汰,控制上市產品質量風險的效果。
        在提到申請美國EUA的經驗時,劉中華還提及,美國EUA的指南對技術文檔要求的內容相對較少,而且整個遞交過程相對簡單。同時,申請美國EUA時,碩世生物產品已參考器審中心發布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點》開展了大量性能研究工作。該要點要求明確,對于新冠產品的研發具有很強指導作用,企業應吃透該要點。之后,可根據FDA對不同技術和數據的要求隨時補充資料。

        來源于:中國醫藥報/記者 蔣紅瑜


江西快三 來源:CMDE

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